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药品审评审批制度改革已历7年,中国医药产业阶段性完成了创新由少到多,实力由小到大的转变。现如今,整个医药产业的命题是“由大到强、由本土到全球、国际化困局如何破”,可以说,“药品出海”不仅是对创新能力的验证,也是拥抱国际市场创造价值的必经之路。
新药自主出海,挑战主要在临床。而荣昌生物研发的维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症成功获FDA“突破性疗法”认定,说明即使是同靶点的药品,临床试验数据都来自中国,也能根据临床价值的优势,通过FDA审批。
据统计,全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元,我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增长至2030年的13030亿元。中国药企正迎来全面“出海”的时代,然而国际化是一个全方位的概念,不止有研发、临床、销售等环节,还涉及法规政策、供应链等环节。
伴随医药企业的国际化,需要解决制药耗材卡脖子技术,保持供应链的稳定,国产新药国际化需要国内供应商的产品也要达到与国际公司同等的水平。主要的挑战包括技术挑战,产品批次稳定性挑战,以及符合法规的文件的挑战和供应链的挑战。
事实证明,产品竞争力、临床开发能力、海外申报注册能力、商业化能力和全球产业链能力都决定着中国生物医药企业出海之路能走多远。
以维迪西妥单抗的国内外注册经验为例,不论是CDE还是FDA,监管的主要目的是保护和促进公众健康,也就是药物有效性和安全性的平衡问题,如果药企能够实实在在地解决实际临床需求,在适应症选择、靶点的突破上有差异化创新,临床数据过硬,监管部门都会非常鼓励这样的研发。
以泰它西普为例,要进行供应链的国际布局,每一个地方都有特别的法规要求。此外,还需要监管机构和企业共同努力,头部创新药企应成为人才的培养基地,代代传承,如此才能把中国的创新药真正推向国际市场。
创新好药必定是属于世界的,中国企业的出海能力,取决于自身实力。刚刚登上全球舞台的中国创新药企,精彩的故事才刚刚开始。
责任编辑:朱先俊、孙寿垚