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近日,省政府办公厅印发《关于做好中国(山东)自由贸易试验区57项制度创新成果复制推广工作的通知》,山东自贸试验区烟台片区生物医药产业领域的“医疗器械注册人制度跨省委托生产新模式”“商业秘密多维度保护创新”等2项制度创新入选省级成果并向全省复制推广。
这恰是烟台片区紧抓生物医药产业创新“关键点”、推动改革创新任务落地落实的一个缩影。在这背后,是烟台片区生物医药产业全新增长板块的厚积薄发,更是创新赋能换道超车的战略耐力和成长韧性。
一项创新突破一个领域,一粒“药”中细听改革足音。
生物医药是烟台片区五大优势产业之一,烟台片区成立三年来,在制度创新、要素保障、加快创新药审批上市、医疗器械注册人及药品上市许可持有人制度试点落地等领域精准发力,不断破解制约生物医药产业发展的痛点、难点、堵点,贯通上下游产业链条关键环节,开启从药物研发到生产领域的全链条制度创新。
——要素集聚环节,搭平台、建基地,汇聚融合创新资源,为生物医药产业创新发展提供强大动力。目前,这里聚集生物医药企业120余家,产值年均增速保持两位数,成为“全国首批66个战略性新兴产业集群”和“国家火炬生物与新医药特色产业基地”,一年2个国家一类生物新药获批上市,实现全省近年来“零”的突破。
——研发环节,推出“特殊物品审批监管”新模式,让新药研发急需的细胞、生物试剂等特殊物品快速、高效入境,注重知识产权和商业秘密保护,构筑起具有全球竞争力的专利保护“护城河”。
——产业化环节,创新“医疗器械注册人”跨省办理新路径,推广“药品上市许可持有人”制度,促使医疗器械注册和生产环节、药品生产和上市环节实现“双解绑”,让研发企业轻松上阵。
生态“高产田” 汇聚创新活力
创新是生物医药产业发展的第一动力,竞速“黄金赛道”,生物医药产业创新离不开人才和生态。当企业选择一座城市时,考量最多的往往是人才和生态。
林木茂荫,而众鸟息焉。烟台片区聚集罗永章、房健民等一大批国家级、世界级领军人才,拥有省级以上高层次人才约50名,研发人员近3000名,并与同济大学、清华大学、美国加州大学伯克利分校、戴维斯分校医学院等顶级高校院所达成长期战略合作。
人才的汇集,也往往与产业生态直接相关。以产业带动人才集聚,以人才助推产业升级,这里还布局了荣昌生物、东诚药业、普罗吉、新时代健康等园区,特色“园中园”模式实现大小园区互动联合、集群发展。
作为生物创新药的“高产田”,建设了“国家抗体药物研发生产公共服务平台”“抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室”“国家创新药物孵化基地”等市级以上创新平台66个,国家批准上市药物200多个,医疗器械150多个,获批及在研的国家一类新药和国家三类医疗器械累计达到95个,在抗体药物、重组蛋白质药物、多肽药物等领域技术国内领先,生物膜、骨修复材料、神经修复新材料等产品在国内具有强大竞争优势。
产业全链条的吸引力,不仅仅以要素保障为纽带,更重要的是源于创新理念的趋同。围绕生物医药领域跨省协同联动,烟台片区在山东自贸试验区率先推动与海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区的战略合作,双方将充分发挥烟台片区的产业基础和自贸创新优势,联动海南博鳌的国际医疗先行先试政策,搭建资源交流平台,促进政策研究、技术交流,提供资源差异化需求配置,进一步推动和赋能生物医药产业集群化创新发展。
“快车道”“护城河” 凝聚核心竞争力
研发,是生物医药企业最核心的竞争力。谁的研发速度快、新药上市速度领先,谁就能在“大浪淘沙”般的竞争中站到最后。
生物医药公司在研发过程中,需要频繁的进出各类细胞、生物制品、生物试剂等特殊物品,可以说,生物医药特殊物品是药企研发生产的基础。因此,特殊物品通关的便利性,对于企业研发信心和活力尤为重要。
由于特殊物品进口具有数量少、种类多、贮存要求高、通关时效强等特点,企业要向直属海关提交申请,尤其是对于首次申请A级特殊物品审批时,直属海关还需组织专家现场做风险评估和实验室检测,流程制约着药企投入研发生产的效率。
为此,烟台片区探索实施特殊物品审批业务创新,通过“直属关线上审核+隶属关现场评估”新模式,构筑起特殊物品通关“快车道”,解决了疫情环境下企业首次申请A级特殊物品评估时间过长等问题。
以烟台迈百瑞国际生物医药股份公司的A级特殊物品进口为例,从提交材料到完成审批仅用了7天时间,审批时间压缩了70%,既保障运输品质,又加快推进企业研发进程,进一步增强产品核心竞争力。
作为典型的知识产权密集型科技产业,生物医药产业所需的研发投入周期长、投入高、风险大,60%的创新成果以技术秘密的方式存在,因此成熟完善的专利保护布局及其合理知识产权运用对生物技术领域的科技企业、上市公司至关重要。
为促进生物医药知识产权保护与CPTPP等国际经贸规则接轨,激发药企创新活力,烟台片区联合知识产权领域专家和企业知识产权管理人员,创新支持生物医药企业根据公司产品特点进行立体化专利布局,并在全省率先打造“政府引导、平台联动、企业实践”的商业秘密保护体系,构筑起了具有全球竞争力的专利保护“护城河”。
通过率先搭建生物医药产业知识产权运营中心,开展高端知识产权运营与服务,制定覆盖药品研发全生命周期的知识产权立体化保护流程,构建起良好的知识产权保护新生态。
目前,烟台片区已成立商业秘密保护示范基地,创建首批6个商业秘密保护示范站,将生物医药产业95个获批及在研的国家一类新药和三类医疗器械纳入商业秘密保护重点名录,提供了全方位、高质量的商业秘密保护。
破局“急先锋” 积聚增长新势力
产业创新“开花结果”的背后,是烟台片区紧盯企业发展需求,将全国自贸试验区改革试点经验的创新精髓进行引进消化吸收再创新,在片区内落地生根。
早在2021年,德迈与艾德康两家生物科技公司便牵手合作,生产第二类医疗器械“半自动化学发光免疫分析仪”,其源于“医疗器械注册人制度试点”的实施。现如今,该自贸试点推广又取得新突破。
针对部分医疗器械长期小批量生产和管理成本高、跨省医疗器械注册申报时间长、跨省委托生产实施难等问题,烟台片区联动北京自贸试验区创新推出“注册人申请—生产许可变更—联动核查—监管协同”跨省办理实施路径。
新路径下,医疗器械产品注册和生产环节实现“解绑”,注册人无须设厂,便可通过委托具有资质的生产企业生产,尤其是针对跨区域集团企业,实现了医疗资源在全国调配,办理流程从以往的2-3年缩短为1个月左右,极大压缩了产品上市周期。
随着烟台德迈生物15个二类医疗器械产品以注册人方式委托北京乐普诊断科技公司生产,标志着该项产品首单正式落地,走出了一条探索跨地域联动、破解医疗器械注册人制度跨省办理难题的“烟台路径”,并为国家药监局出台《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》提供实践支撑。
创新的本质是破局突围。旧体制的“解绑”,也不仅仅在产品的注册和生产环节中体现。随着“药品上市许可持有人制度”的落地,药品上市许可与生产许可同样实现了“解放”,CDMO服务需求不断提升并已成为药物开发产业链中至关重要的一环。
“无形”的制度创新,带给了企业“有形”的实惠红利。作为烟台片区第一个“吃螃蟹”的人,迈百瑞国际生物医药公司建立了国内最大的生物大分子药物一站式服务平台,目前已承担项目近百个,帮助客户获得FDA等临床批件数十个。
未来,烟台片区将以培育“世界级”生物医药特色产业为目标,围绕创新药物、高端医疗器械、细胞与基因治疗、特色原料药、特医食品等细分领域,申请一批“能实用、有成效”的先行政策试点,推出一批“小切口、见效快”的改革创新措施,不断强化协同联动、集成创新、开放发展,全面提升产业能级和核心竞争力,扶持“药片”和“器械”企业做大、产业做强,力争到“十四五”末,高端化学药、生物药和先进医疗器械制造等高端制造业比重达60%以上,销售收入过亿元企业达15家以上。
责任编辑:朱亚森、许明慧